Skąd wiemy, ile jest leku w mleku i jakie jest ogólne ryzyko w okresie laktacji?
To dzięki badaniom składu mleka kobiecego i dzięki mamom, które oddały swoje mleko do badań, gdy musiały stosować różne leki, dzięki naukowcom, którzy poświęcili czas i wysiłek na przeprowadzenie badań i napisanie publikacji mamy wiedzę o stopniu przenikania do mleka wielu leków. Ponieważ mechanizm przenikania do mleka jest uniwersalny
(czyli działa tak samo u prawie każdej kobiety), wystarczy już niewielka grupa badana, żeby oszacować, ile leku będzie w mleku. No dobrze, jest to trochę bardziej skomplikowane, ale teraz nie będziemy wchodzić w szczegóły.
Badacze na podstawie swoich wyników piszą prace naukowe i publikują je w różnych czasopismach.
Żeby opublikować swoją pracę w którymś z nich trzeba spełnić rygorystyczne warunki, jakie stawia dany wydawca. Na przykład chcąc publikować w którymkolwiek z magazynów z rodziny The Lancet, gdzie razem z koleżankami (Anną Kotlińską, Agatą Aleksandrowicz i Sylwią Ura-Polak) złożyłyśmy naszą pracę o wpływie matczynego szczepienia przeciw COVID-19 na karmione piersią dziecko, trzeba przeprowadzić badanie zgodnie z bardzo rygorystycznymi wytycznymi STROBE. To kilkadziesiąt punktów do odhaczenia i kryteriów do spełnienia. Do tego publikacja nie może zawierać błędów oraz musi być odpowiednio sformatowana. Przechodzi przez ostrą analizę recenzentów z wybranego czasopisma, a na koniec jeszcze trzeba opłacić całą proces wydawniczy. Cały proces jest dość skomplikowany, ale dzięki temu ostatecznie publikowane są zazwyczaj tylko te prace, które są napisane rzetelnie i są dobrej jakości.
Co dalej dzieje się z informacjami z badań?
Badacze i specjaliści kliniczni szukają sposobu, żeby te naukowe dane uporządkować, uprościć i przełożyć na język potoczny. Tak, żeby były zrozumiałe dla każdego. W ten sposób powstała baza danych o lekach w laktacji E-LACTANCIA, kategorie laktacyjne dr. Hale’a, dr. Briggsa czy opracowane przez WHO.
W praktyce korzystanie z klasyfikacji leków bez dobrej znajomości definicji każdej kategorii może być mylące. Dlatego z dostępnych źródeł informacji o lekach najbardziej przydatna dla pacjentów jest najprawdopodobniej E-Lactancia. Zaraz o nich opowiem.
Bądź ostrożny_a
Szukając informacji o leku w Internecie, zwróć uwagę na źródło. Jeśli nie jesteś pewna, jak wygląda bezpieczeństwo terapii, skonsultuj się ze specjalistą, nie ryzykuj! Jeśli chorujesz przewlekle, stosujesz kilka preparatów, Twoje dziecko na coś choruje lub przyjmuje leki, jeśli macie problemy z laktacją – zachowaj ostrożność.
Jeśli jesteś medykiem/medyczką i szukasz informacji o lekach podczas karmienia piersią, pamiętaj o wywiadzie i czynnikach ryzyka. Jeśli nie masz pewności jak je interpretować, możesz skorzystać ze szkolenia (TUTAJ), gdzie wyjaśniam to bardzo dokładnie.
Klasyfikacje leków
Kategorie laktacyjne pozwalają na szybkie zorientowanie się, ile informacji jest dostępnych o danym leku oraz czy raportowano działania niepożądane lub negatywny wpływ na laktację. Kategorie L1, L3 i L3 zazwyczaj wiążą się z dobrym profilem bezpieczeństwa i nie wymagają zachowania dodatkowych środków ostrożności. Leki z grup L4 i L5 mogą wymagać interwencji – odstępu między przyjęciem leku a karmieniem lub czasowego odstawienia dziecka od piersi (na czas, kiedy leku w mleku jest tyle, że może stanowić zagrożenie). Pamiętajcie, że nie jest tak, że można stosować leki L1, a L2, L3 już nie. To tylko wskazówka, informacja, która jest ściśle zdefiniowana.
E-Lactancia
Platforma zawiera podstawowe informacje o leku, jego właściwościach i farmakokinetyce. W przejrzysty sposób klasyfikuje lek pod kątem ryzyka stosowania w okresie laktacji. Badacze aktualizują ją na bieżąco. Organizacja APILAM, która zarządza tą bazą nie jest sponsorowana przez żadną inną firmę, utrzymuje się z darowizn. Problemem w korzystaniu z E-Lactancia może być bariera językowa i nie zawsze zrozumiałe zalecenia. Substancje wyszukuje się przez wpisanie jej nazwy w języku angielskim. Jak dotąd nie powstała taka baza w języku polskim.
Materiały drukowane i książki
Na rynku można też dostać książki, opisujące wybrane leki, jak Leki i laktacja: Alergia i Leki i laktacja: Przeziębienie Wydawnictwa Laktaceuta, czy Leki i karmienie piersią Wydawnictwa Farmaceutycznego czy też zagraniczne Medication’s and Mothers Milk wydawnictwa Springer, a autorstwa Thomasa Hale’a.
Nie najlepszym źródłem informacji o lekach w laktacji jest z kolei ulotka dołączona do opakowania leku.
Ulotka dołączona do opakowania leku
Często pacjentki pytają mnie o ulotkę dołączoną do leku, bo to właśnie ona powinna dostarczyć wszelkich informacji potrzebnych do bezpiecznego stosowania danego produktu. Niestety nie zawsze znajdziemy tam aktualną informację o bezpieczeństwie stosowania leku w okresie laktacji. Dlaczego tak jest?
Ulotka dla pacjenta to źródło informacji o leku dla jego użytkownika. To dokument, którego zawartość ściśle regulują przepisy i zawiera szereg informacji takich jak:
• nazwę leku i zawartych w nim substancji czynnych,
• informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania (przeciwwskazania, środki ostrożności, interakcje z innymi substancjami, np. alkoholem, i lekami),
• wskazania do stosowania,
• ostrzeżenia dotyczące szczególnych grup użytkowników, zwłaszcza: dzieci, kobiet w ciąży i karmiących piersią, a także pacjentów w podeszłym wieku,
• opis niepożądanych działań, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego,
• ostrzeżenie o zakazie stosowania produktu leczniczego po upływie terminu ważności,
• opis szczególnych warunków przechowywania.
Ulotka obowiązkowo dołącza się do każdego opakowania leku. Ulotkę tworzy się na podstawie innego dokumentu – Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
Ha Pe El czyli Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL)
Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to dokument zawierający pełne informacje dotyczące leku. W tym także jego właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne (mówią nam o tym, co dzieje się z lekiem w organizmie). Znajdziemy tam dane o toksyczności, o badaniach w różnych grupach pacjentów oraz informacje o skuteczności, na podstawie których tworzona jest ulotka dla pacjenta. Na nich najczęściej opiera się wiedza specjalisty medycznego w zakresie stosowania danego leku w konkretnym schorzeniu.
Jak powstaje ChPL?
W Polsce, żeby dany lek trafił do sprzedaży, musi mieć pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Zajmuje się tym Urząd Rejestracji Leków, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych (URPL). Proces dopuszczania leków do obrotu reguluje ustawa Prawo farmaceutyczne. Przed wydaniem decyzji o dopuszczeniu leku do obrotu URPL – na podstawie dokumentacji złożonej przez podmiot odpowiedzialny, czyli producenta leku – potwierdza, czy dany produkt leczniczy jest odpowiedniej jakości, czy jest skuteczny i bezpieczny. Są to dokumenty rejestracyjne, wśród których znajduje się Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz Ulotka dla pacjenta.
To, czy dany lek wejdzie na rynek (czyli czy zacznie przynosić zyski), zależy od spełnienia przez dokumentację wymagań URPL. Producentowi zależy na tym, żeby spełnić wszelkie wymagania rejestracyjne i żeby nie było żadnych niejasności. Dlatego w dokumentach rejestracyjnych zwykle znajdziemy tylko niezbędne minimum.
Co ma wpływ na treść dokumentów w kontekście karmienia piersią?
Podmiot rejestrujący lek nie ma prawnego obowiązku przedstawiania w ChPL całego możliwego spektrum zastosowań danego produktu leczniczego. Firmy farmaceutyczne prezentują tylko wybrane przez siebie wskazania – ich wybór może wynikać z wielu pozamerytorycznych okoliczności, np. finansowych. Zarejestrowanie leku w każdym wskazaniu czy w każdej grupie pacjentów (jak noworodki, niemowlęta, kobiety w ciąży, kobiety karmiące) wymaga przeprowadzenia długotrwałych i zwykle też kosztownych badań. Ich wyniki są podstawą do udzielenia pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu danego produktu leczniczego (art. 10 ust. 2 pkt 4 Ustawy Prawo farmaceutyczne). Dlatego wiele firm ogranicza wskazania w danej grupie, żeby uniknąć konieczności przeprowadzania tych badań i ponoszenia kosztów z nimi związanych.
Ponieważ wiele firm nie prowadzi badań w grupie karmiących piersią (nie ma takiego obowiązku), producent może wskazać w ulotce, że lek nie jest dla nich przeznaczony – dzięki temu podmiot odpowiedzialny chroni się przed potencjalnymi roszczeniami, wynikającymi z zastosowania leku u tych pacjentek.
Jeśli producent wprowadzi lek do obrotu po uzyskaniu stosownej zgody, a potem przeprowadzi badania w grupie kobiet karmiących piersią, zmiany w dokumentach ChPL (np. wprowadzenie zapisu, że w grupie kobiet karmiących stosowanie leku jest dopuszczalne) nastąpią najprawdopodobniej dopiero po 5 latach od uzyskania zgody na wprowadzenie
leku do obrotu – po to, by ograniczyć koszty. Po 5 latach od uzyskania zgody na wprowadzenie leku do obrotu pozwolenie to wygasa i trzeba je uzyskać na nowo i wtedy dokonanie zmian w dokumentach rejestracyjnych jest najmniej niekorzystne finansowo. W pięcioletnich okresach wiedza na temat bezpieczeństwa stosowania leków w okresie
karmienia piersią bardzo się zmienia– ulotki często jej nie uwzględniają, ponieważ powstały, zanim tę wiedzę nabyliśmy.
Jak widzisz, informacje w ulotce mają pewne ograniczenia i nie zawsze to, co znajdzie się w rubryce Ciąża i laktacja będzie wynikało z aktualnego stanu wiedzy.
Inne źródła
Oczywiście jest cała masa innych źródeł – publikacje naukowe, protokoły ABM, szkolenia i konferencje, blogi specjalistyczne, takie jak ten. W przypadku blogów, warto zwrócić uwagę kto takiego bloga prowadzi na na podstawie jakich źródeł pisze i kto finansuje ten artykuł. Ja zawsze pokazuję jasno na czym bazuję swoje opracowania i nie ma tu reklam, bo nie biorę pieniędzy od firm zewnętrznych za pisanie treści na ich zlecenie. Aplikacje, portale specjalistyczne. Jeśli ciekawi Cię ten temat, możesz zajrzeć TUTAJ i TUTAJ, gdzie omawiam ten temat szerzej.
Pamiętaj też, że nic nie zastąpi rozmowy z wykwalifikowanym w tym temacie medykiem. Tylko ona lub on będzie wiedział na jakie aspekty Twojego zdrowia i sytuacji zwrócić uwagę. Jeśli potrzebujesz, możesz zawsze skontaktować się ze mną (TUTAJ), choć z pewnością osób znających się na temacie leków w laktacji jest znacznie więcej. Sama przeszkoliłam ponad 600 specjalistów do tej pory (a może chcesz dołączyć do szkolenia? to TUTAJ).