Menu Zamknij

Szczepionka na COVID a karmienie piersią

Aktualizacje wytłuszczoną czcionką. Ostatnia aktualizacja 05.02.2021.

[aktualizacja 5.02.2021 zawiera informacje na temat trzeciej szczepionki dopuszczonej do obrotu na terenie UE, wektorowej rekombinowanej – na końcu tekstu.]

[aktualizacja 29.01.2021 zawiera adnotację o danych udostępnionych przez serwis e-lactancia, aktualizowanych 29.01 oraz stanowisko Polskiego Towarzystwa Neonatologicznego w sprawie szczepienia przeciwko COVID-19]

[aktualizacja 27.01.2021 zawiera zaktualizowane stanowisko Rządu Wielkiej Brytanii oraz stanowisko Polskiego Towarzystwa Wakcynologii, Centrum Nauki o Laktacji]

Na temat koronawirusa Sars-CoV-2, który wywołuje COVID-19, pisałam już wcześniej [tutaj], znajdziecie tam podstawowe informacje o infekcji w kontekście karmienia piersią. Pełne informacje o COVID-19 pod kątem laktacji dostępne są na 1,5h szkoleniu [tutaj].

Sytuacja dotycząca COVID-19 rozwija się dynamicznie i informacje dotyczące wirusa mogą się zmienić. Dlatego zawsze warto przed podjęciem jakiejkolwiek decyzji dotyczącej terapii czy prewencji COVID zapoznać się z najnowszymi wytycznymi.  

Ten artykuł (ani inne treści na mojej stronie) nie ma na celu zachęcić lub zniechęcić do szczepienia. Jest po to, żeby pomóc podjąć świadomą decyzję terapeutyczną w oparciu o fakty i aktualną wiedzę opartą na dowodach naukowych.

Od kilku dni dostaję mnóstwo pytań: Czy szczepionka na COVID jest bezpieczna w okresie karmienia piersią? Czy można się szczepić w okresie laktacji? Czy należy zachować odstęp między szczepieniem a karmieniem? Jakie jest ryzyko? 

Żeby odpowiedzieć na te pytania trzeba najpierw dowiedzieć się nieco o naturze tej szczepionki. Czym ona jest? Jak działa? Jeśli chcesz pominąć tę sekcję przejdź na dół, ale polecam zapoznać się z podstawami. 

Czym jest szczepionka mRNA na COVID-19 

Trwają obecnie badania kliniczne nad pięcioma szczepionkami przeciw COVID-19. Szczepionka przeciw COVID obecnie dopuszczona do obrotu w trybie warunkowym to szczepionka mRNA. Jest to specyficzny rodzaj szczepionki, ponieważ nie zawiera żywego, osłabionego patogenu ani jego fragmentów, jak tradycyjne szczepionki, które znamy. Zawiera informację.  

Aktualizacja 7 stycznia 2021: Wprowadzono na terenie Unii Europejskiej do obrotu w trybie warunkowym drugą szczepionkę mRNA, innej firmy. Różnica między nimi polega na innym składzie substancji pomocniczych (w obu brak konserwantów), nowa szczepionka mRNA dzięki zmianie składników pomocniczych może być transportowana i przechowywana dłużej w mniej restrykcyjnych warunkach temperaturowych.

Chwila na wyjaśnienie czym jest mRNA  

Naturalnie w każdej komórce naszego organizmu występuje kod genetyczny, który zawiera informację o tym, jak ma funkcjonować nasz organizm. Kod genetyczny to taka nić z zakodowaną informacją a najniższym możliwym do zrozumienia przez organizm poziomie, taki pierwowzór.  

W nici DNA znajdują się cztery różne cząsteczki kodujące ustawione w różnych kombinacjach. Każda trójka tych cząsteczek koduje jeden z 20 aminokwasów, składników budulcowych wszystkich białek, jakie występują w przyrodzie. Białka pełnią różne funkcje w organizmach, od elementu budującego komórki, tkanki, organy po regulację metabolizmu i przekazywania sygnałów w mózgu. Każdy organizm ma swoje własne białka.  

DNA to tylko zakodowana informacja. Żeby mogło powstać białko, potrzebne jest przetłumaczenie tej informacji na kod RNA, który przekłada tę informacji na poziom funkcjonalny.  

Jest kilka rodzajów i funkcji kodu RNA. Jeden z nich kopiuje informację z DNA w taki sposób, żeby był zrozumiały dla innych cząsteczek. Drugi czyta tę informację łączy się w miejscach, których należy użyć do stworzenia białka. Trzeci pomaga zbierać aminokwasy i układać je we właściwej kolejności, żeby stworzyć białko zgodnie z przepisem. Ten proces jest uniwersalny dla wszystkich organizmów żywych. Po tym jak informacja zostanie przetłumaczona na sekwencję aminokwasów, RNA, który niósł przepis jest już niepotrzebny i jest rozkładany na kawałki, przepis jest niszczony i nie niesie już więcej żadnej informacji. 

Który z nich to mRNA? To ten, który zawiera przepis na białko, który sam nie posiada żadnej aktywności, ale niesie informację o tym jak stworzyć konkretne sekwencje aminokwasów i po zakończonym procesie tworzenia białka jest niszczony. 

Wracamy do szczepionki.  

Ampułka szczepionki zawiera rozpuszczone w specjalnym rozpuszczalniku właśnie cząsteczki mRNA, które zostały stworzone w laboratorium biotechnologicznym. Ten mRNA zawiera przepis na jedno białko, z którego zbudowany  jest wirus Sars-CoV-2, białko Spike, które występuje na powierzchni cząsteczki wirusa. To białko Spike, gdy pojawi się w organizmie człowieka jest rozpoznawane jako obce i aktywuje układ odpornościowy do tworzenia przeciwciał. 

Przeniesiemy się na chwilę do sytuacji, gdy białko Spike znajdzie się w naszym organizmie w wyniku infekcji koronawirusem. 

W sytuacji, gdy następuje infekcja żywym wirusem w przebiegu COVID, wirus ulega replikacji (czyli mnoży się) i tego białka jest bardzo dużo, a układ odpornościowy działa na pełnych obrotach starając się wysłać białe krwinki tam, gdzie trzeba zniszczyć wirusa. Przeciwciało łączy się z białkiem Spike na powierzchni wirusa, co dla białych krwinek jest jak wystrzelona raca w ciemną noc – to oznaczenie, że patogen jest obecny i należy do niego przyjść i go zniszczyć. W ciężkim przebiegu COVID układ odpornościowy zbyt gwałtownie reaguje i w efekcie jego rozregulowanie prowadzi do ciężkich powikłań.  

Czym różni się sytuacja, gdy mamy infekcję wirusem od sytuacji, gdy podamy domięśniowo mRNA wirusa, które koduje białko Spike? 

Gdy podamy mRNA wirusa do mięśnia ramienia, w komórkach tego mięśnia rozpocznie się proces odczytywania przepisu na białko Spike. W efekcie nasze własne komórki stworzą wirusowe białko. To stworzone przez nas białko Spike zostanie rozpoznane jako obce w normalnej reakcji obronnej naszego organizmu, powstaną przeciwciała, które oznaczą to białko, a białe krwinki zniszczą je. Ilość stworzonych białek Spike jest ograniczona ilością dostępnego mRNA, bo jak pamiętacie po wykorzystaniu przepisu na białko, po stworzeniu białka, mRNA jest utylizowane. Więc reakcja naszego układu odpornościowego jest kontrolowana ograniczoną ilością dostępnego białka.  

Ilość przeciwciał, jaka powstanie po podaniu 2 dawek szczepionki z mRNA daje odporność na infekcję w 95%.  

Podsumowanie działania szczepionki mRNA: 

Szczepionka mRNA na COVID-19 nie zawiera w sobie żadnych wirusów ani ich części. Nie można zachorować na COVID od szczepienia tą szczepionką. Szczepienie polega na tym, że w miejscu podania wytwarzane jest białko wirusowe, przeciw któremu organizm wytwarza przeciwciała i nabiera dzięki temu odporności. W przypadku kontaktu z żywym wirusem w organizmie osoby zaszczepionej od razu nastąpi reakcja układu odpornościowego, który będzie zwalczał wirusa zanim zdąży się namnożyć.  

Dodatkowe informacje na temat szczepionki: 

Szczepionka nie zawiera konserwantów. Część osób może nie uzyskać wystarczającej odporności po zaszczepieniu (jak w przypadku każdej szczepionki). Szczepionka przeszła badania kliniczne I, II i III fazy, co oznacza, że przeszła pełne badania nad bezpieczeństwem stosowania na grupie zdrowych ochotników. Grupa badana obejmowała osoby od 16 do 65 roku życia. Nie wykazano w badaniach częstego występowania działań niepożądanych, te działania niepożądane, które występowały obejmowały ból w miejscu podania, podwyższoną temperaturę, gorączkę, ból głowy, ból mięśni, dreszcze i były słabo nasilone. Powyższe objawy są uznawane za normalną reakcję organizmu świadczącą o rozpoczęciu produkcji przeciwciał i mobilizacji układu odpornościowego.

Po rozpoczęciu szczepień po wprowadzeniu warunkowym do obrotu zaraportowano dwa przypadki reakcji anafilaktycznej. Reakcje anafilaktyczne mogą wystąpić na dowolne białko i ich ryzyko wystąpienia jest bardzo niskie zarówno dla tej jak i innych szczepionek.  

Szczepionka wektorowa (rekombinowana) przeciw Sars-CoV-2 

Poza szczepionkami mRNA ostatnio warunkowo do obrotu została także dopuszczona szczepionka rekombinowana. 

Co to znaczy, że szczepionka jest rekombinowana? 

To szczepionka nowej generacji otrzymywana metodą inżynierii genetycznej.  

Dopuszczona niedawno w Polsce do obrotu szczepionka rekombinowana zawiera nieszkodliwy dla człowieka wirus (adenowirus szympansi), którego materiał genetyczny został zmieniony tak, żeby wirus produkował białko Spike i prezentował je na swojej powierzchni “udając” wirusa Sars-CoV-2.  Po podaniu dochodzi do miejscowej syntezy glikoproteiny S wirusa SARSCoV-2, wytwarzania przeciwciał i stymulacji komórkowej odpowiedzi immunologicznej. Wektor wirusowy, czyli adenowirus, jest pozbawiony zdolności replikacji, czyli nie będzie się namnażał w organizmie po podaniu szczepionki. Szczepionka nie zawiera wirusa Sars-CoV-2, więc jej podanie nie spowoduje wystąpienia COVID-19.  

Szczepionka jest dwudawkowa, a okres między kolejnymi dawkami wynosi między 28 a 84 dni. Podaje się ją do mięśniowo w ramię.  

Podobnie jak w przypadku szczepionek mRNA nie jest znany okres ochrony przeciwwirusowej.  

Szczepionka została zatwierdzona do wprowadzenia do obrotu warunkowego na podstawie wyników czterech badań klinicznych i spełnienia warunków określonych przez EMA w zakresie bezpieczeństwa stosowania w grupie pacjentów od 18 roku życia.  

Producent informuje, że nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka.  

Składniki pomocnicze szczepionki to: 

L-histydyna, L-histydyny cholorowodorek jednowodny,  magnezu chlorek sześciowodny, Polisorbat 80 (E 433), Etanol, Sacharoza, Sodu chlorek, Disodu edetynian (dwuwodny), Woda do wstrzykiwań.  

Zawartość etanolu w 0,5ml szczepionki wynosi 2 mg. Niewielka ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie spowoduje żadnych zauważalnych skutków. Jest to zbyt mała ilość, żeby podnieść stężenie alkoholu we krwi o mierzalną wartość i przeniknąć do mleka w znaczących ilościach.  

Ta szczepionka nie ma ukończonych badań na zwierzętach pod kątem wpływu szczepionki na potomstwo, podczas podawania jej ciężarnym szczurzycom. Producent informuje, że wstępne wyniki tych badań nie wykazują, aby istniało ryzyko dla ciąży i potomstwa.  

Badania kliniczne III fazy zostały ukończone dla grupy osób powyżej 18 roku życia z wykluczeniem osób z ciężkimi chorobami krążenia i niektórymi innymi schorzeniami. Kobiety ciężarne również zostały wykluczone z tego badania. Brak badań w grupie kobiet karmiących piersią.  

Nie ma określonego osobnego ryzyka stosowania tej konkretnej szczepionki w okresie laktacji. Opinie ośrodków referencyjnych, badawczych, organizacji zdrowia dotyczą wszystkich obecnie dostępnych w Europie szczepionek, zarówno szczepionek mRNA jak i rekombinowanej (wektorowej). W opracowaniu jest jeszcze kilka innych szczepionek, w tym szczepionki podjednostkowe, o których będę pisała, gdy pojawi się ich warunkowe dopuszczenie do obrotu.   Ryzyko stosowania szczepionek na COVID-19 opisuję poniżej.

Szczepionka mRNA i szczepionka rekombinowana na COVID-19 a karmienie piersią 

Kobiety ciężarne, dzieci i kobiety karmiące piersią nie zostały jak dotąd uwzględnione w badaniach ani nie ma doniesień w publikacjach naukowych o szczepieniu osób z tych grup. Nie oznacza to, że szczepionka jest przeciwwskazana. Oznacza to dokładnie tyle, że takich badań nie przeprowadzono (ponieważ są bardzo kosztowne i trudne etycznie, a producent nie ma obowiązku ich opłacać).  

Producenci informują: Nie przeprowadzono badań w grupie kobiet karmiących piersią. Rozważając szczepienie matki karmiącej piersią należy rozważyć korzyści rozwojowe i zdrowotne płynące z karmienia piersią oraz wskazania kliniczne do szczepienia.  

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Taka, a nie inna informacja wynika z braku przeprowadzonych przez producenta badań oraz w sytuacji gdy zostanie ustalone, że szczepienie matki jest korzystne, przyzwala na to.  

Mimo braku badań w grupie kobiet karmiących piersią można wnioskować na temat ryzyka związanego z zastosowaniem szczepionki. W tej sprawie wypowiedziały się międzynarodowe organizacje jak Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), Centrum Kontroli i Prewencji Chorób, a także środowiska akademickie jak Amerykańskie Towarzystwo Ginekologów i Położników (ACOG) czy InfantRisk Center przy Uniwersytecie w Teksasie (na dole linki do konkretnych stanowisk). 

29 stycznia 2021 specjalistyczny serwis e-lactancia opublikował informację na temat zakwalifikowania szczepionki przeciw COVID-19 do grupy substancji o bardzo niskim ryzyku w okresie laktacji.

29 stycznia 2021

Wnioski płynące ze wspomnianych wyżej stanowisk są następujące: 

1. Na tę chwilę nie ma danych na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki mRNA na COVID-19 w grupie kobiet karmiących piersią i kobiet ciężarnych. Ośrodki badawcze, WHO, CDC apelują o włączenie tych grup pacjentek do badań.  

2. Uznaje się, że szczepionka mRNA jest najprawdopodobniej kompatybilna z karmieniem piersią. Nie zawiera materiału pochodzenia wirusowego, ani wirusa w całości, nie stwarza zagrożenia, że dziecko zachoruje na COVID po ekspozycji na fragmenty szczepionki w mleku mamy, jeśli cokolwiek będzie w stanie przeniknąć do mleka. Jeśli jakakolwiek część szczepionki uzyska wystarczająco wysokie stężenie w krążeniu ogólnym mamy, żeby dotrzeć do mleka, cząsteczki pochodzące ze szczepionki zostaną najprawdopodobniej rozłożone w przewodzie pokarmowym dziecka, ponieważ są bardzo niestabilne w środowisku przewodu pokarmowego.  

3. Podczas reakcji na szczepionkę organizm mamy produkuje przeciwciała skierowane przeciw wirusowemu białku Spike. Przeciwciała mogą przenikać do mleka i wspierać odporność dziecka. Nie oznacza to, że po zaszczepieniu mamy karmiącej piersią dziecko będzie zabezpieczone przed infekcją, nadal może zachorować po kontakcie z wirusem np. w wyniku kontaktu z wydzielinami oddechowymi osoby zarażonej.   

4. Ponieważ nie ma jeszcze danych z grupy kobiet karmiących piersią oraz ciężarnych, podczas rozmowy z pacjentką, która rozważa szczepienie szczepionką mRNA przeciw COVID-19 przed podjęciem decyzji o zaszczepieniu zaleca się uwzględnić następujące czynniki: 

  • Aktywność wirusa w danej społeczności 
  • Potencjalną skuteczność szczepionki 
  • Ryzyko narażenia i potencjalny przebieg infekcji COVID-19 (czy pacjentka jest w grupie ryzyka ciężkim przebiegiem COVID? Czy pacjentka pracuje w kontakcie z osobami zarażonymi, ma kontakt z zakaźnym materiałem?), włączając w to ryzyko wpływu infekcji dla ciąży, płodu i noworodka 
  • Bezpieczeństwo stosowania szczepionki dla pacjentki i płodu, jeśli jest w ciąży

6. Z uwagi na powyższe dane nie ma mowy w opiniach dotyczących szczepienia i karmienia piersią o konieczności zachowania odstępu między przyjęciem szczepionki a następnym karmieniem piersią.  

ACOG (American Collage of Obstericians and Gynocologists) poinformowało 21 grudnia 2020:

COVID-19 vaccines should be offered to lactating individuals similar to non-lactating individuals when they meet criteria for receipt of the vaccine based on prioritization groups outlined by the ACIP. Szczepionki przeciw COVID-19 powinny być oferowane również pacjentkom karmiącym piersią tak samo jak nie karmiącym piersią, jeśli spełniają kryteria otrzymania skierowania na szczepienie.

28 grudnia EMA (Europejska Agencja Leków, European Medicine Agency) przygotowała opracowanie dotyczące podstawowych informacji na temat szczepionki. W opracowaniu ujęto informacje dotyczące grupy kobiet ciężarnych i karmiących piersią, gdzie wskazano, że działanie niepożądane na dzieci karmione piersią przez zaszczepione mamy jest mało prawdopodobne.

7 stycznia 2021 CDC zaktualizowało swoje stanowisko:

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionek na COVID-19 w grupie kobiet karmiących piersią oraz wpływu szczepionek mRNA na karmione piersią dziecko lub produkcję mleka. Uznaje się, że szczepionki mRNA nie stanowią ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Kobiety, które karmią piersią i należą do grupy kwalifikowanej do otrzymania szczepionki (np. do szczepienia w grupie „0”, jak pracownicy sektora zdrowia) mogą zdecydować o zaszczepieniu się.

Zgodnie ze stanowiskiem Polskiego Towarzystwa Wakcynologii, Centrum Nauki o Laktacji oraz Fundacji Bank Mleka szczepionka powinna być proponowana kobietom karmiącym piersią. Nie jest spodziewany wpływ na dziecko karmione piersią.

25 stycznia na stronie Rządu Wielkiej Brytanii opublikowano zaktualizowane stanowisko:

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionek przeciw COVID-19 w grupie pacjentek karmiących piersią lub dzieci karmionych piersią przez te pacjentki. Mimo to, uznaje się, że szczepionki nie stanowią ryzyka dla dziecka karmionego piersią, wiadomo natomiast jak korzystne dla dziecka jest karmienie piersią. Z tego względu Komitet ds. Szczepień i Immunizacji (JCVI, Joint Committee on Vaccination and Immunisation) rekomenduje, aby kobiety piersią mogły otrzymywać szczepionki w okresie laktacji. Jest to zgodne z rekomendacjami organizacji USA oraz WHO.

[ JCVI jest to niezależny komitet doradczy ekspertów, który doradza departamentom zdrowia Wielkiej Brytanii w sprawach szczepień, wydając zalecenia dotyczące harmonogramów szczepień i bezpieczeństwa szczepień.]

There are no data on the safety of COVID-19 vaccines in breastfeeding or on the breastfed infant. Despite this, COVID-19 vaccines are not thought to be a risk to the breastfeeding infant, and the benefits of breast-feeding are well known. Because of this, the JCVI has recommended that the vaccine can be received whilst breastfeeding. This is in line with recommendations in the USA and from the World Health Organisation.

Stanowisko Krajowego Nadzoru w Dziedzinie Neonatologii oraz Polskiego Towarzystwa Neonatologicznego obejmuje matki karmiące wcześniaki, zgodnie z nim karmienie piersią zaszczepionej mamy nie stanowi ryzyka dla dziecka.
W stanowisku widnieje informacja:
W przypadku karmienia pokarmem naturalnym urodzonego, nawet znacznie niedojrzałego dziecka trudno byłoby znaleźć jakiekolwiek możliwe do przewidzenia niekorzystne oddziaływanie szczepionki.

Podsumowując, wnioski z dostępnych danych wskazują na to, że szczepionka nie stanowi ryzyka dla dziecka karmionego piersią po podaniu jej mamie.  

Wpis powstał w oparciu o dane udostępniane przez producenta w dokumentach rejestracyjnych leku oraz opinie ośrodków badawczych, a także literaturę fachową (jeśli chodzi o mechanizm działania mRNA). Nie zawiera mojej opinii ani preferencji dotyczącej szczepienia.  

Dodatkowe uwagi: 

Wiele osób zauważa, że szczepionka mRNA powstała bardzo szybko, szybciej niż normalnie by się to odbywało. Nie jest to prawda. Szczepionka powstała w czasie, który był wymagany do przeprowadzenia koniecznych dla oceny bezpieczeństwa i skuteczności badań. 

Szczepionka mRNA jest szybsza do wyprodukowania, z uwagi na to, że zawiera znacznie łatwiejszy nośnik informacji w porównaniu ze szczepionkami, zawierającymi całe białka. Wyprodukowanie białek wirusowych w warunkach laboratoryjnych trwa znacznie dłużej niż uzyskanie mRNA.  

Ośrodkiem, który w Europie zajmuje się wydawaniem zaleceń dotyczących wprowadzenia do obrotu nowych leków jest Europejska Agencja Leków (EMA). Szczepionka w wielu krajach Unii Europejskiej i USA została zaakceptowana do stosowania w trybie awaryjnym (Emergency Use Authorization). Oznacza to, że dane uzyskane w przeprowadzonych badaniach klinicznych wskazują na to, że korzyść zastosowania szczepionki przewyższa ryzyko i, w uproszczeniu mówiąc, każdy kraj może sam zdecydować czy rozpocząć szczepienia od razu, czy czekać do wydania przez EMA (Europa) czy FDA (Stany Zjednoczone) decyzji dotyczącej wprowadzenia szczepionki do obrotu w trybie warunkowym.

Z uwagi na wysoki priorytet terminy administracyjne związane z obiegiem dokumentów zostały skrócone do minimum, stąd też szybki czas wprowadzenia leku do obrotu w trybie awaryjnym.  

W zakresie wydawania pozwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wdrożono następujące procedury:  

  • przegląd etapowy – narzędzie regulacyjne wykorzystywane przez EMA (Europejska Agencja Lekowa) do zintensyfikowania i przyspieszenia oceny danej szczepionki pandemicznej. W tej procedurze, przed rozpoczęciem właściwego postępowania rejestracyjnego, CHMP sukcesywnie dokonuje oceny dostępnych danych z trwających badań. Rolling review jest kontynuowane do czasu uzyskania wystarczających dowodów jakościowych, przedklinicznych i klinicznych na poparcie formalnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danej szczepionki; 
  • przyspieszona ocena – jest to skrócona procedura oceny merytorycznej dokumentacji rejestracyjnej produktów o dużym znaczeniu dla zdrowia publicznego z 210 do mniej niż 150 dni; 
  • awaryjne dopuszczenie do obrotu – jeżeli zgodnie z opinią CHMP m.in. stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny oraz korzyści dla zdrowia publicznego wynikające z natychmiastowej dostępności produktu leczniczego na rynku przeważają nad ryzykiem wynikającym z potrzeby uzyskania dalszych danych może zostać przyznane pozwolenie awaryjne.

Wprowadzenie nowej substancji do obrotu reguluje Ustawa Prawo Farmaceutyczne (Zgodnie z art. 119a ustawy Prawo farmaceutyczne, produkty lecznicze dopuszczone po raz pierwszy na podstawie ustawy do obrotu na terenie RP kierowane są przez Inspekcję Farmaceutyczną do badań jakościowych prowadzonych przez jednostki uprawnione, bezpośrednio przez podmiot odpowiedzialny na podstawie decyzji wydanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. ) .

Tryb awaryjny wprowadzenia szczepionki do stosowania, zgodnie z umową z Europejską Komisją, zdejmuje z producenta leku odpowiedzialność cywilną za wystąpienie niepożądanych odczynów poszczepiennych. Odpowiedzialność zostaje przeniesiona na państwa członkowskie.

21 grudnia 2020 EMA (Europejska Agencja Leków) wydała pozwolenie o dopuszczeniu do obrotu w TRYBIE WARUNKOWYM na terenie Unii Europejskiej pierwszej szczepionki mRNA, 7 grudnia takie pozwolenie otrzymała druga szczepionka mRNA.

Tryb warunkowy oznacza (Conditional Marketing Authorization, CMA), poza dokładną analizą skuteczności i bezpieczeństwa i wykazaną korzyścią ze stosowania, obowiązkiem comiesięcznego raportowania producenta leku o bezpieczeństwie i prowadzenia szczegółowego monitorowania leku po wprowadzeniu do obrotu, także to, że odpowiedzialność cywilna za wystąpienie niepożądanych odczynów poszczepiennych jest po stronie podmiotu, którego produkt został wprowadzony w tym trybie, czyli producenta szczepionki.

Jeśli jesteś mamą karmiącą piersią i zaszczepiłaś się przeciw COVID, będę bardzo wdzięczna za wypełnienie ankiety dotyczącej braku lub obecności działań niepożądanych związanych ze szczepieniem. Zbieranie danych na temat efektu lub braku efektu terapii w okresie laktacji jest częścią mojego projektu monitorowania działań niepożądanych. Dane z ankiet są zbierane i przekazywane producentowi oraz Urzędowi Rejestracji Leków celem wychwycenia niepokojących działań niepożądanych lub potwierdzenia braku ich występowania.  

Cytuj ten artykuł jako: “Szczepionka na COVID a karmienie piersią.” Laktaceuta, 5 lutego 2021. https://laktaceuta.pl/szczepionka-na-covid-a-karmienie-piersia/.

Na podstawie: 

“Press Corner.” Text. European Commission – European Commission. Accessed January 12, 2021. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/home/en.

Dokumenty udostępnione przez Producenta, dane z przebiegu badań klinicznych, badania bezpieczeństwa 

Charakterystyka Produktu Leczniczego Comirnaty

“Coronavirus COVID-19: Vaccine, Drug and Treatment Updates | Pfizer.” Accessed December 16, 2020. https://www.pfizer.com/health/coronavirus/updates

Stanowisko EMA:  

DIMITROVA, Elena Kostadinova. “Comirnaty.” Text. European Medicines Agency. Last modified December 21, 2020. Accessed December 29, 2020. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty.

HRABOVSZKI, Georgina. “Update on Assessment of the BioNTech and Pfizer BNT162b2 Vaccine Marketing Authorisation Application.” Text. European Medicines Agency. Last modified December 15, 2020. Accessed December 16, 2020. https://www.ema.europa.eu/en/news/update-assessment-biontech-pfizer-bnt162b2-vaccine-marketing-authorisation-application

Informacje na temat spotkania dotyczącego decyzji o wprowadzeniu do obrotu:  

CZARSKA-THORLEY, Dagmara. “Extraordinary Meeting of the Committee for Medicinal Products Human Use (CHMP): 21 December 2020.” Text. European Medicines Agency. Last modified December 15, 2020. Accessed December 16, 2020. https://www.ema.europa.eu/en/events/extraordinary-meeting-committee-medicinal-products-human-use-chmp-21-december-2020

FDA dopuszczenie do obrotu w trybie warunkowym na terenie USA: https://www.fda.gov/media/144412/download 

Stanowisko ABM 

“ABM Statement: Considerations for COVID-19 Vaccination in Lactation.” Accessed December 16, 2020. https://abm.memberclicks.net/abm-statement-considerations-for-covid-19-vaccination-in-lactation

Stanowisko ACOG:  

“Vaccinating Pregnant and Lactating Patients Against COVID-19.” Accessed December 16, 2020. https://www.acog.org/en/Clinical/Clinical Guidance/Practice Advisory/Articles/2020/12/Vaccinating Pregnant and Lactating Patients Against COVID 19. 

Aktualizacja stanowiska z 21 grudnia 2020

“Vaccinating Pregnant and Lactating Patients Against COVID-19.” Accessed December 29, 2020. https://www.acog.org/en/Clinical/Clinical Guidance/Practice Advisory/Articles/2020/12/Vaccinating Pregnant and Lactating Patients Against COVID 19.

https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/practice-advisory/articles/2020/12/vaccinating-pregnant-and-lactating-patients-against-covid-19

Stanowisko Society for Maternal-Fetal Medicine: https://s3.amazonaws.com/…/SMFM_Vaccine_Statement_12-1… 

Stanowisko InfantRisk Center:  

“COVID-19 Vaccine in Pregnancy and Breastfeeding | InfantRisk Center.” Accessed December 16, 2020. https://www.infantrisk.com/covid-19-vaccine-pregnancy-and-breastfeeding?fbclid=IwAR051Mwq5b-gJa8UDkWs-e9kQjfDXc2aqWYGqc7jw7O1fS2u0iDGvc0hmfE

Biochemia Jeremy M. Berg, John L. Tymoczko, Lubert Stryer, wydanie czwarte, 2009 

“Szczepienia na koronawirusa: jaka będzie odpowiedzialność państwa.” Accessed December 17, 2020. https://www.rp.pl/Zdrowie/312159906-Szczepienia-na-koronawirusa-jaka-bedzie-odpowiedzialnosc-panstwa.html.

CDC. “COVID-19 and Your Health.” Centers for Disease Control and Prevention. Last modified February 11, 2020. Accessed January 7, 2021. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/recommendations/pregnancy.html.

Commissioner, Office of the. “Moderna COVID-19 Vaccine.” FDA (January 6, 2021). Accessed January 7, 2021. https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/moderna-covid-19-vaccine. (dostępna na stronie karta charakterystyki szczepionki i dopuszczenia jej do obrotu w trybie warunkowym)

“COVID-19 Vaccination: A Guide for Women of Childbearing Age, Pregnant or Breastfeeding.” GOV.UK. Accessed January 27, 2021. https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-vaccination-women-of-childbearing-age-currently-pregnant-planning-a-pregnancy-or-breastfeeding/covid-19-vaccination-a-guide-for-women-of-childbearing-age-pregnant-planning-a-pregnancy-or-breastfeeding.

“Stanowisko Fundacji Bank Mleka Kobiecego, Centrum Nauki o Laktacji i Polskiego Towarzystwa Wakcynologii w Sprawie Szczepienia Przeciwko SARS-CoV-2 Kobiet w Okresie Laktacji.” Polskie Towarzystwo Wakcynologii, n.d. Accessed January 27, 2021. http://ptwakc.org.pl/wytyczne-i-stanowiska/stanowisko-fundacji-bank-mleka-kobiecego-centrum-nauki-o-laktacji-i-polskiego-towarzystwa-wakcynologii-w-sprawie-szczepienia-przeciwko-sars-cov-2-kobiet-w-okresie-laktacji/.

“Stanowisko Krajowego Nadzoru w Dziedzinie Neonatologii Oraz Polskiego To-Warzystwa Neonatologicznego, Wobec Istniejących Wątpliwości, Dotyczących Szczepienia Przeciwko COVID-19, Wykonywanego Szczepionką Wyprodukowa-Ną Przez BioNTech and Pfizer, u Kobiet k.” Accessed January 29, 2021. http://www.neonatologia.edu.pl/index.php?option=com_content&view=article&id=232:stanowisko-krajowego-nadzoru-w-dziedzinie-neonatologii-oraz-polskiego-to-warzystwa-neonatologicznego-wobec-istniejacych-watpliwosci-dotyczacych-szczepienia-przeciwko-covid-19-wykonywanego-szczepionka-wyprodukowa-na-przez-biontech-and-pfizer-u-kobiet-karmiacych-piersia&catid=8&Itemid=103.

COVID-19 vaccine. In e-lactancia.org Retrieved 29 January, 2021 from http://e-lactancia.org/breastfeeding/covid-19-vaccine/product/

Charakterystyka produktu Leczniczego Szczepionka przeciw COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinowana]