Od kiedy szczepionki przeciw COVID-19 pojawiły się na rynku dostaję mnóstwo pytań: Czy szczepionka przeciw COVID jest bezpieczna w okresie karmienia piersią? Czy można się szczepić w okresie laktacji? Czy należy zachować odstęp między szczepieniem a karmieniem? Jakie jest ryzyko?
Na temat koronawirusa Sars-CoV-2, który wywołuje COVID-19, pisałam już wcześniej [tutaj], znajdziecie tam podstawowe informacje o infekcji w kontekście karmienia piersią. Pełne informacje o COVID-19 pod kątem laktacji dostępne są na 1,5h szkoleniu [tutaj]. Webinar omawiający dokładnie ryzyko stosowania szczepionek w grupie kobiet karmiących piersią TUTAJ
Od czasu wybuchu pandemii minęły prawie trzy lata. W tym czasie, jak nigdy wcześniej, badacze i badaczki na całym świecie łączyli siły w poszukiwaniu odpowiedzi na pytania o bezpieczeństwo stosowania leków na COVID-19, szczepionek, konsekwencje przechorowania, długofalowe skutki uboczne. Także w kontekście laktacji. Do momentu aktualizacji tego artykułu powstało ponad 850 publikacji na temat COVID-19 i laktacji! Badań na taką skalę nigdy wcześniej nie było. Właśnie pracuję nad aktualizacją tego artykułu.
Zawsze warto przed podjęciem jakiejkolwiek decyzji dotyczącej terapii czy prewencji COVID zapoznać się z najnowszymi wytycznymi.
Ten artykuł (ani inne treści na mojej stronie) nie ma na celu zachęcić lub zniechęcić do szczepienia. Jest po to, żeby pomóc podjąć świadomą decyzję terapeutyczną w oparciu o fakty i aktualną wiedzę opartą na dowodach naukowych. Nazwy konkretnych produktów handlowych, nazwy szczepionek zostały zamieszczone w tym artykule (choć zwykle nie używam nazw handlowych) ponieważ tak funkcjonują w przekazie publicznym, co jest bardziej zrozumiałe dla czytelnika. Nie stanowi to reklamy lub antyreklamy konkretnego preparatu.
Ostatnia aktualizacja poniższych treści była 06.10.2021 , wkrótce pojawią się nowe informacje (głównie potwierdzające bezpieczeństwo stosowania szczepionek przeciw COVID-19 w okresie laktacji i dodatkowe informacje na temat przeciwciał w mleku po szczepieniu)
W skrócie – szczepionka przeciw COVID a karmienie piersią
Na tę chwilę (aktualizacja zaleceń ośrodków badawczych i referencyjnych do 30 kwietnia 2021) uznaje się, że ryzyko stosowania szczepionek przeciw COVID-19 u kobiet karmiących piersią jest niskie, karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia, nie ma konieczności utrzymywania odstępu między przyjęciem dawki szczepionki a następnym karmieniem.
Nie ma określonego osobnego ryzyka stosowania konkretnej szczepionki w okresie laktacji.
Żaden z producentów szczepionek nie przeprowadził badań w grupie kobiet karmiących piersią. Opinie ośrodków referencyjnych, badawczych, organizacji zdrowia dotyczą wszystkich obecnie dostępnych w Europie szczepionek, zarówno szczepionek mRNA (Pfizer, Moderna jak i wektorowych (Astra Zeneca, Janssen).
Polskie towarzystwa naukowe są zgodne ze stanowiskami międzynarodowych towarzystw naukowych i organizacji.
Skąd wiadomo o tym, że ryzyko stosowania szczepionki przeciw COVID u kobiet karmiących piersią jest niskie?
Przed tobą obszerne wyjaśnienie.
Żeby odpowiedzieć na to pytania trzeba najpierw dowiedzieć się nieco o naturze dostępnych szczepionek. Czym są, jak działają? Na końcu wpisu znajdziesz szczegółowy opis ryzyka w okresie laktacji.
COMIRNATY – Pfizer/BioNtech oraz COVID-19 VACCINE Moderna
Obecnie są dwie szczepionki mRNA przeciw COVID-19 dopuszczone do obrotu w trybie warunkowym. Jest to specyficzny rodzaj szczepionki, ponieważ nie zawiera żywego, osłabionego patogenu ani jego fragmentów, jak tradycyjne szczepionki, które znamy. Zawiera informację.
Różnica między szczepionką Pfizer i Moderna polega na innym składzie substancji pomocniczych (w obu brak konserwantów), szczepionka mRNA Moderny może być transportowana i przechowywana dłużej w mniej restrykcyjnych warunkach temperaturowych.
Chwila na wyjaśnienie czym jest mRNA
Naturalnie w każdej komórce naszego organizmu występuje kod genetyczny, który zawiera informację o tym, jak ma funkcjonować nasz organizm. Kod genetyczny to taka nić z zakodowaną informacją a najniższym możliwym do zrozumienia przez organizm poziomie, taki pierwowzór.
W nici DNA znajdują się cztery różne cząsteczki kodujące ustawione w różnych kombinacjach. Każda trójka tych cząsteczek koduje jeden z 20 aminokwasów, składników budulcowych wszystkich białek, jakie występują w przyrodzie. Białka pełnią różne funkcje w organizmach, od elementu budującego komórki, tkanki, organy po regulację metabolizmu i przekazywania sygnałów w mózgu. Każdy organizm ma swoje własne białka.
DNA to tylko zakodowana informacja. Żeby mogło powstać białko, potrzebne jest przetłumaczenie tej informacji na kod RNA, który przekłada tę informacji na poziom funkcjonalny.
Jest kilka rodzajów i funkcji kodu RNA. Jeden z nich kopiuje informację z DNA w taki sposób, żeby był zrozumiały dla innych cząsteczek. Drugi czyta tę informację łączy się w miejscach, których należy użyć do stworzenia białka. Trzeci pomaga zbierać aminokwasy i układać je we właściwej kolejności, żeby stworzyć białko zgodnie z przepisem. Ten proces jest uniwersalny dla wszystkich organizmów żywych. Po tym jak informacja zostanie przetłumaczona na sekwencję aminokwasów, RNA, który niósł przepis jest już niepotrzebny i jest rozkładany na kawałki, przepis jest niszczony i nie niesie już więcej żadnej informacji.
Który z nich to mRNA? To ten, który zawiera przepis na białko, który sam nie posiada żadnej aktywności, ale niesie informację o tym jak stworzyć konkretne sekwencje aminokwasów i po zakończonym procesie tworzenia białka jest niszczony.
Wracamy do szczepionki.
Ampułka szczepionki zawiera rozpuszczone w specjalnym rozpuszczalniku właśnie cząsteczki mRNA, które zostały stworzone w laboratorium biotechnologicznym. Ten mRNA zawiera przepis na jedno białko, z którego zbudowany jest wirus Sars-CoV-2, białko Spike (białko S, białko kolca), które występuje na powierzchni cząsteczki wirusa. To białko Spike, gdy pojawi się w organizmie człowieka jest rozpoznawane jako obce i aktywuje układ odpornościowy do tworzenia przeciwciał.
Co się dzieje w naszym organizmie, gdy zarazimy się wirusem?
W sytuacji, gdy następuje infekcja żywym wirusem w przebiegu COVID, wirus ulega replikacji (czyli mnoży się) i tego białka jest bardzo dużo, a układ odpornościowy działa na pełnych obrotach starając się wysłać białe krwinki tam, gdzie trzeba zniszczyć wirusa. Przeciwciało łączy się z białkiem Spike na powierzchni wirusa, co dla białych krwinek jest jak wystrzelona raca w ciemną noc – to oznaczenie, że patogen jest obecny i należy do niego przyjść i go zniszczyć. W ciężkim przebiegu COVID układ odpornościowy zbyt gwałtownie reaguje i w efekcie jego rozregulowanie prowadzi do ciężkich powikłań.
Co się dzieje w naszym organizmie, gdy otrzymamy szczepionkę?
Gdy podamy mRNA wirusa do mięśnia ramienia, w komórkach tego mięśnia rozpocznie się proces odczytywania przepisu na białko Spike. W efekcie nasze własne komórki stworzą wirusowe białko. To stworzone przez nas białko Spike zostanie rozpoznane jako obce w normalnej reakcji obronnej naszego organizmu, powstaną przeciwciała, które oznaczą to białko, a białe krwinki zniszczą je. Ilość stworzonych białek Spike jest ograniczona ilością dostępnego mRNA, bo jak pamiętacie po wykorzystaniu przepisu na białko, po stworzeniu białka, mRNA jest utylizowane. Więc reakcja naszego układu odpornościowego jest kontrolowana ograniczoną ilością dostępnego białka.
Ilość przeciwciał, jaka powstanie po podaniu 2 dawek szczepionki z mRNA daje odporność na infekcję w 95%.
Podsumowanie działania szczepionki mRNA:
Szczepionka mRNA na COVID-19 nie zawiera w sobie żadnych wirusów ani ich części. Nie można zachorować na COVID od szczepienia tą szczepionką. Szczepienie polega na tym, że w miejscu podania wytwarzane jest białko wirusowe, przeciw któremu organizm wytwarza przeciwciała i nabiera dzięki temu odporności. W przypadku kontaktu z żywym wirusem w organizmie osoby zaszczepionej od razu nastąpi reakcja układu odpornościowego, który będzie zwalczał wirusa zanim zdąży się namnożyć.
Dodatkowe informacje na temat szczepionki:
Szczepionka nie zawiera konserwantów. Część osób może nie uzyskać wystarczającej odporności po zaszczepieniu (jak w przypadku każdej szczepionki). Szczepionka przeszła badania kliniczne I, II i III fazy, co oznacza, że przeszła pełne badania nad bezpieczeństwem stosowania na grupie zdrowych ochotników. Grupa badana obejmowała osoby od 16 do 65 roku życia. Nie wykazano w badaniach częstego występowania działań niepożądanych, te działania niepożądane, które występowały obejmowały ból w miejscu podania, podwyższoną temperaturę, gorączkę, ból głowy, ból mięśni, dreszcze i były słabo nasilone. Powyższe objawy są uznawane za normalną reakcję organizmu świadczącą o rozpoczęciu produkcji przeciwciał i mobilizacji układu odpornościowego. Ochrona przeciwwirusowa rozpoczyna się najwcześniej 8-14 dni od zaszczepienia (tyle czasu potrzebuje organizm na wytworzenie przeciwciał).
Po rozpoczęciu szczepień po wprowadzeniu warunkowym do obrotu zaraportowano przypadki reakcji anafilaktycznej. Reakcje anafilaktyczne mogą wystąpić na dowolne białko i ich ryzyko wystąpienia jest bardzo niskie zarówno dla tej jak i innych szczepionek.
VAXZEVRIA – Astra Zeneca oraz COVID-19 VACCINE – Janssen/Johnson&Johnson
Szczepionka wektorowa (rekombinowana) przeciw Sars-CoV-2
Poza szczepionkami mRNA dostępne są także dwie szczepionki rekombinowane – szczepionka Astra Zeneca oraz Janssen. Różnica między nimi to rodzaj zastosowanego wektora (adenowirus szympansi w przypadku Astra Zeneca i adenowirus ludzki w przypadku Janssen, oba pozbawione zdolności namnażania w organizmie człowieka) oraz ilość dawek do podania. W przypadku szczepionki Janssen wymagane jest podanie tylko jednej dawki.
Co to znaczy, że szczepionka jest rekombinowana?
To szczepionka nowej generacji otrzymywana metodą inżynierii genetycznej.
Szczepionki rekombinowane zawierają nieszkodliwy dla człowieka wirus, którego materiał genetyczny został zmieniony tak, żeby wirus produkował białko Spike i prezentował je na swojej powierzchni “udając” wirusa Sars-CoV-2. Po podaniu dochodzi do miejscowej syntezy glikoproteiny S wirusa SARSCoV-2, wytwarzania przeciwciał i stymulacji komórkowej odpowiedzi immunologicznej. Wektor wirusowy, czyli adenowirus, jest pozbawiony zdolności replikacji, czyli nie będzie się namnażał w organizmie po podaniu szczepionki. Szczepionka nie zawiera wirusa Sars-CoV-2, więc jej podanie nie spowoduje wystąpienia COVID-19.
Podaje się je do mięśniowo w ramię.
Podobnie jak w przypadku szczepionek mRNA nie jest znany okres ochrony przeciwwirusowej.
Szczepionki zostały zatwierdzona do wprowadzenia do obrotu warunkowego na podstawie wyników badań klinicznych i spełnienia warunków określonych przez EMA w zakresie bezpieczeństwa stosowania w grupie pacjentów od 18 roku życia.
Składniki pomocnicze szczepionki to:
L-histydyna, L-histydyny cholorowodorek jednowodny, magnezu chlorek sześciowodny, Polisorbat 80 (E 433), Etanol, Sacharoza, Sodu chlorek, Disodu edetynian (dwuwodny), Woda do wstrzykiwań.
Zawartość etanolu w 0,5ml szczepionki wynosi 2 mg. Niewielka ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie spowoduje żadnych zauważalnych skutków. Jest to zbyt mała ilość, żeby podnieść stężenie alkoholu we krwi o mierzalną wartość i przeniknąć do mleka w znaczących ilościach.
SZCZEPIONKI PRZECIW COVID 19 A KARMIENIE PIERSIĄ
Kobiety ciężarne, dzieci i kobiety karmiące piersią nie zostały jak dotąd uwzględnione w badaniach producentów szczepionek (dlaczego kobiety karmiące piersią nie są uwzględniane w badaniach nad nowymi lekami przeczytasz dokładniej TUTAJ), ale istnieją doniesienia w publikacjach naukowych o szczepieniu osób z tych grup i obecności przeciwciał skierowanych przeciwko wirusowi SARS-COV-2 w mleku.
Producenci informują: Nie przeprowadzono badań w grupie kobiet karmiących piersią. Nie wiadomo czy szczepionka przenika do mleka.
Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Mimo braku badań w grupie kobiet karmiących piersią można wnioskować na temat ryzyka związanego z zastosowaniem szczepionki. W tej sprawie wypowiedziały się międzynarodowe organizacje jak Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), Centrum Kontroli i Prewencji Chorób, a także środowiska akademickie jak Amerykańskie Towarzystwo Ginekologów i Położników (ACOG) czy InfantRisk Center przy Uniwersytecie w Teksasie (na dole linki do konkretnych stanowisk). Polskie organizacje, Polskie Towarzystwo Wakcynologii, Centrum Nauki o Laktacji oraz Fundacja Bank Mleka również wypowiedziały się na temat bezpieczeństwa szczepionek w grupie kobiet karmiących piersią.
29 stycznia 2021 specjalistyczny serwis e-lactancia opublikował informację na temat zakwalifikowania szczepionki przeciw COVID-19 do grupy substancji o bardzo niskim ryzyku w okresie laktacji.
30 kwietnia 2021 Polskie Towarzystwo Ginekologów i Położników opublikowało swoje stanowisko w tej sprawie (kliknij na obrazek, żeby przejść do całości):
Wnioski płynące ze wspomnianych wyżej stanowisk są następujące:
1. Na tę chwilę nie ma danych na temat stosowania szczepionek przeciw COVID-19 w grupie kobiet karmiących piersią. Ośrodki badawcze, WHO, CDC apelują o włączenie tych grup pacjentek do badań.
2. Uznaje się, że szczepionki przeciwko COVID-19 są najprawdopodobniej kompatybilne z karmieniem piersią. Nie zawierają materiału pochodzenia wirusowego, ani wirusa w całości, nie stwarzają zagrożenia, że dziecko zachoruje na COVID po ekspozycji na fragmenty szczepionki w mleku mamy, jeśli cokolwiek będzie w stanie przeniknąć do mleka. Jeśli jakakolwiek część szczepionki uzyska wystarczająco wysokie stężenie w krążeniu ogólnym mamy, żeby dotrzeć do mleka, cząsteczki pochodzące ze szczepionki zostaną najprawdopodobniej rozłożone w przewodzie pokarmowym dziecka, ponieważ są bardzo niestabilne w środowisku przewodu pokarmowego.
3. Podczas reakcji na szczepionkę organizm mamy produkuje przeciwciała skierowane przeciw wirusowemu białku Spike. Przeciwciała mogą przenikać do mleka i wspierać odporność dziecka. Nie oznacza to, że po zaszczepieniu mamy karmiącej piersią dziecko będzie zabezpieczone przed infekcją, nadal może zachorować po kontakcie z wirusem np. w wyniku kontaktu z wydzielinami oddechowymi osoby zarażonej.
4. Ponieważ nie ma jeszcze danych z grupy kobiet karmiących piersią oraz ciężarnych, podczas rozmowy z pacjentką, która rozważa szczepienie przeciw COVID-19 przed podjęciem decyzji o zaszczepieniu zaleca się uwzględnić następujące czynniki:
- Aktywność wirusa w danej społeczności
- Potencjalną skuteczność szczepionki
- Ryzyko narażenia i potencjalny przebieg infekcji COVID-19 (czy pacjentka jest w grupie ryzyka ciężkim przebiegiem COVID? Czy pacjentka pracuje w kontakcie z osobami zarażonymi, ma kontakt z zakaźnym materiałem?), włączając w to ryzyko wpływu infekcji dla dziecka.
5. Z uwagi na powyższe dane nie ma mowy w opiniach dotyczących szczepienia i karmienia piersią o konieczności zachowania odstępu między przyjęciem szczepionki a następnym karmieniem piersią.
Przeciwciała w mleku mamy zaszczepionej przeciwko COVID-19
Przeprowadzono dwa badania w grupie kobiet karmiących piersią, które zostały zaszczepione przeciwko covid-19 w okresie laktacji. Zbadano krew tych mam i próbki mleka i zaobserwowano obecność przeciwciał IgG oraz IgA w mleku. Istnieje szansa, że po zaszczepieniu mama przekaże dziecku przeciwciała przeciwko Sars-CoV-2 chroniąc je w pewnym zakresie przed infekcją. Więcej o tych badaniach możecie posłuchać na nagraniu webinaru (TUTAJ) lub przeczytać TU i TU.
[Historia aktualizacji tego artykułu]
ACOG (American Collage of Obstericians and Gynocologists) poinformowało 21 grudnia 2020:
COVID-19 vaccines should be offered to lactating individuals similar to non-lactating individuals when they meet criteria for receipt of the vaccine based on prioritization groups outlined by the ACIP. Szczepionki przeciw COVID-19 powinny być oferowane również pacjentkom karmiącym piersią tak samo jak nie karmiącym piersią, jeśli spełniają kryteria otrzymania skierowania na szczepienie.
28 grudnia EMA (Europejska Agencja Leków, European Medicine Agency) przygotowała opracowanie dotyczące podstawowych informacji na temat szczepionki. W opracowaniu ujęto informacje dotyczące grupy kobiet ciężarnych i karmiących piersią, gdzie wskazano, że działanie niepożądane na dzieci karmione piersią przez zaszczepione mamy jest mało prawdopodobne.
7 stycznia 2021 CDC zaktualizowało swoje stanowisko:
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionek na COVID-19 w grupie kobiet karmiących piersią oraz wpływu szczepionek mRNA na karmione piersią dziecko lub produkcję mleka. Uznaje się, że szczepionki mRNA nie stanowią ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Kobiety, które karmią piersią i należą do grupy kwalifikowanej do otrzymania szczepionki (np. do szczepienia w grupie „0”, jak pracownicy sektora zdrowia) mogą zdecydować o zaszczepieniu się.
Zgodnie ze stanowiskiem Polskiego Towarzystwa Wakcynologii, Centrum Nauki o Laktacji oraz Fundacji Bank Mleka szczepionka powinna być proponowana kobietom karmiącym piersią. Nie jest spodziewany wpływ na dziecko karmione piersią.
25 stycznia na stronie Rządu Wielkiej Brytanii opublikowano zaktualizowane stanowisko:
Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionek przeciw COVID-19 w grupie pacjentek karmiących piersią lub dzieci karmionych piersią przez te pacjentki. Mimo to, uznaje się, że szczepionki nie stanowią ryzyka dla dziecka karmionego piersią, wiadomo natomiast jak korzystne dla dziecka jest karmienie piersią. Z tego względu Komitet ds. Szczepień i Immunizacji (JCVI, Joint Committee on Vaccination and Immunisation) rekomenduje, aby kobiety piersią mogły otrzymywać szczepionki w okresie laktacji. Jest to zgodne z rekomendacjami organizacji USA oraz WHO.
[ JCVI jest to niezależny komitet doradczy ekspertów, który doradza departamentom zdrowia Wielkiej Brytanii w sprawach szczepień, wydając zalecenia dotyczące harmonogramów szczepień i bezpieczeństwa szczepień.]
There are no data on the safety of COVID-19 vaccines in breastfeeding or on the breastfed infant. Despite this, COVID-19 vaccines are not thought to be a risk to the breastfeeding infant, and the benefits of breast-feeding are well known. Because of this, the JCVI has recommended that the vaccine can be received whilst breastfeeding. This is in line with recommendations in the USA and from the World Health Organisation.
Stanowisko Krajowego Nadzoru w Dziedzinie Neonatologii oraz Polskiego Towarzystwa Neonatologicznego obejmuje matki karmiące wcześniaki, zgodnie z nim karmienie piersią zaszczepionej mamy nie stanowi ryzyka dla dziecka.
W stanowisku widnieje informacja:
W przypadku karmienia pokarmem naturalnym urodzonego, nawet znacznie niedojrzałego dziecka trudno byłoby znaleźć jakiekolwiek możliwe do przewidzenia niekorzystne oddziaływanie szczepionki.
W ostatniej aktualizacji RCOG (Royal Collage of Obstetricians and Gynaecologists) z 23 kwietnia 2021 czytamy:
Breastfeeding women will now be offered vaccination at the time when they become eligible. Although there is lack of safety data or these specific vaccinations in breastfeeding, there is no plausible mechanism by which any vaccine ingredient could pass to your baby through breast milk. You should therefore not stop breastfeeding in order to be vaccinated against COVID-19.
Czyli: Od tej pory kobiety karmiące piersią będą mogły otrzymać szczepionkę, gdy tylko nadejdzie ich kolej. Mimo, że wciąż brakuje danych na temat, nie istnieje żaden możliwy mechanizm, za pomocą którego jakikolwiek składnik szczepionek przeniknąłby do organizmu dziecka przez twoje mleko. W związku z tym nie ma konieczności zakończenia karmienia piersią żeby zaszczepić się przeciwko COVID-19.
30 kwietnia 2021 pojawiło się stanowisko Polskiego Towarzystwa Ginekologów i Położników, gdzie czytamy:
„Zespół ekspertów Polskiego Towarzystwa Ginekologów i Położników, na podstawie analizy opublikowanych danych światowych, jak również własnych badań i obserwacji, przychyla się do prezentowanych stanowisk ACOG, RCOG, CDC, SMFM, stwierdzających, że szczepionki przeciw COVID19 powinny być oferowane ciężarnym i kobietom karmiącym.”
Podsumowując, wnioski z dostępnych danych wskazują na to, że szczepionka nie stanowi ryzyka dla dziecka karmionego piersią po podaniu jej mamie.
Wpis powstał w oparciu o dane udostępniane przez producenta w dokumentach rejestracyjnych leku oraz opinie ośrodków badawczych, a także literaturę fachową. Nie zawiera mojej opinii ani preferencji dotyczącej szczepienia.
Materiał dodatkowy:
Wiele osób zauważa, że szczepionka mRNA powstała bardzo szybko, szybciej niż normalnie by się to odbywało. Nie jest to prawda. Szczepionka powstała w czasie, który był wymagany do przeprowadzenia koniecznych dla oceny bezpieczeństwa i skuteczności badań.
Szczepionka mRNA jest szybsza do wyprodukowania, z uwagi na to, że zawiera znacznie łatwiejszy nośnik informacji w porównaniu ze szczepionkami, zawierającymi całe białka. Wyprodukowanie białek wirusowych w warunkach laboratoryjnych trwa znacznie dłużej niż uzyskanie mRNA.
Ośrodkiem, który w Europie zajmuje się wydawaniem zaleceń dotyczących wprowadzenia do obrotu nowych leków jest Europejska Agencja Leków (EMA). Szczepionka w wielu krajach Unii Europejskiej i USA została zaakceptowana do stosowania w trybie awaryjnym (Emergency Use Authorization). Oznacza to, że dane uzyskane w przeprowadzonych badaniach klinicznych wskazują na to, że korzyść zastosowania szczepionki przewyższa ryzyko i, w uproszczeniu mówiąc, każdy kraj może sam zdecydować czy rozpocząć szczepienia od razu, czy czekać do wydania przez EMA (Europa) czy FDA (Stany Zjednoczone) decyzji dotyczącej wprowadzenia szczepionki do obrotu w trybie warunkowym.
Z uwagi na wysoki priorytet terminy administracyjne związane z obiegiem dokumentów zostały skrócone do minimum, stąd też szybki czas wprowadzenia leku do obrotu w trybie awaryjnym.
W zakresie wydawania pozwolenia na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wdrożono następujące procedury:
- przegląd etapowy – narzędzie regulacyjne wykorzystywane przez EMA (Europejska Agencja Lekowa) do zintensyfikowania i przyspieszenia oceny danej szczepionki pandemicznej. W tej procedurze, przed rozpoczęciem właściwego postępowania rejestracyjnego, CHMP sukcesywnie dokonuje oceny dostępnych danych z trwających badań. Rolling review jest kontynuowane do czasu uzyskania wystarczających dowodów jakościowych, przedklinicznych i klinicznych na poparcie formalnego wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danej szczepionki;
- przyspieszona ocena – jest to skrócona procedura oceny merytorycznej dokumentacji rejestracyjnej produktów o dużym znaczeniu dla zdrowia publicznego z 210 do mniej niż 150 dni;
- awaryjne dopuszczenie do obrotu – jeżeli zgodnie z opinią CHMP m.in. stosunek korzyści do ryzyka jest pozytywny oraz korzyści dla zdrowia publicznego wynikające z natychmiastowej dostępności produktu leczniczego na rynku przeważają nad ryzykiem wynikającym z potrzeby uzyskania dalszych danych może zostać przyznane pozwolenie awaryjne.
Wprowadzenie nowej substancji do obrotu reguluje Ustawa Prawo Farmaceutyczne (Zgodnie z art. 119a ustawy Prawo farmaceutyczne, produkty lecznicze dopuszczone po raz pierwszy na podstawie ustawy do obrotu na terenie RP kierowane są przez Inspekcję Farmaceutyczną do badań jakościowych prowadzonych przez jednostki uprawnione, bezpośrednio przez podmiot odpowiedzialny na podstawie decyzji wydanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego. ) .
Tryb awaryjny wprowadzenia szczepionki do stosowania, zgodnie z umową z Europejską Komisją, zdejmuje z producenta leku odpowiedzialność cywilną za wystąpienie niepożądanych odczynów poszczepiennych. Odpowiedzialność zostaje przeniesiona na państwa członkowskie.
21 grudnia 2020 EMA (Europejska Agencja Leków) wydała pozwolenie o dopuszczeniu do obrotu w TRYBIE WARUNKOWYM na terenie Unii Europejskiej pierwszej szczepionki mRNA, 7 grudnia takie pozwolenie otrzymała druga szczepionka mRNA.
Tryb warunkowy oznacza (Conditional Marketing Authorization, CMA), poza dokładną analizą skuteczności i bezpieczeństwa i wykazaną korzyścią ze stosowania, obowiązkiem comiesięcznego raportowania producenta leku o bezpieczeństwie i prowadzenia szczegółowego monitorowania leku po wprowadzeniu do obrotu, także to, że odpowiedzialność cywilna za wystąpienie niepożądanych odczynów poszczepiennych jest po stronie podmiotu, którego produkt został wprowadzony w tym trybie, czyli producenta szczepionki przeciw COVID.
Cytuj ten artykuł jako: “Szczepionka na COVID a karmienie piersią.” Laktaceuta, 30 kwietnia 2021. https://laktaceuta.pl/szczepionka-na-covid-a-karmienie-piersia/.
Na podstawie:
“Press Corner.” Text. European Commission – European Commission. Accessed January 12, 2021. https://ec.europa.eu/commission/presscorner/home/en.
Dokumenty udostępnione przez Producenta, dane z przebiegu badań klinicznych, badania bezpieczeństwa
Charakterystyka Produktu Leczniczego Comirnaty
“Coronavirus COVID-19: Vaccine, Drug and Treatment Updates | Pfizer.” Accessed December 16, 2020. https://www.pfizer.com/health/coronavirus/updates.
Stanowisko EMA:
DIMITROVA, Elena Kostadinova. “Comirnaty.” Text. European Medicines Agency. Last modified December 21, 2020. Accessed December 29, 2020. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/comirnaty.
HRABOVSZKI, Georgina. “Update on Assessment of the BioNTech and Pfizer BNT162b2 Vaccine Marketing Authorisation Application.” Text. European Medicines Agency. Last modified December 15, 2020. Accessed December 16, 2020. https://www.ema.europa.eu/en/news/update-assessment-biontech-pfizer-bnt162b2-vaccine-marketing-authorisation-application.
Informacje na temat spotkania dotyczącego decyzji o wprowadzeniu do obrotu:
CZARSKA-THORLEY, Dagmara. “Extraordinary Meeting of the Committee for Medicinal Products Human Use (CHMP): 21 December 2020.” Text. European Medicines Agency. Last modified December 15, 2020. Accessed December 16, 2020. https://www.ema.europa.eu/en/events/extraordinary-meeting-committee-medicinal-products-human-use-chmp-21-december-2020.
FDA dopuszczenie do obrotu w trybie warunkowym na terenie USA: https://www.fda.gov/media/144412/download
Stanowisko ABM
“ABM Statement: Considerations for COVID-19 Vaccination in Lactation.” Accessed December 16, 2020. https://abm.memberclicks.net/abm-statement-considerations-for-covid-19-vaccination-in-lactation.
Stanowisko ACOG:
“Vaccinating Pregnant and Lactating Patients Against COVID-19.” Accessed December 16, 2020. https://www.acog.org/en/Clinical/Clinical Guidance/Practice Advisory/Articles/2020/12/Vaccinating Pregnant and Lactating Patients Against COVID 19.
Aktualizacja stanowiska z 21 grudnia 2020
“Vaccinating Pregnant and Lactating Patients Against COVID-19.” Accessed December 29, 2020. https://www.acog.org/en/Clinical/Clinical Guidance/Practice Advisory/Articles/2020/12/Vaccinating Pregnant and Lactating Patients Against COVID 19.
Stanowisko Society for Maternal-Fetal Medicine: https://s3.amazonaws.com/…/SMFM_Vaccine_Statement_12-1…
Stanowisko InfantRisk Center:
“COVID-19 Vaccine in Pregnancy and Breastfeeding | InfantRisk Center.” Accessed December 16, 2020. https://www.infantrisk.com/covid-19-vaccine-pregnancy-and-breastfeeding?fbclid=IwAR051Mwq5b-gJa8UDkWs-e9kQjfDXc2aqWYGqc7jw7O1fS2u0iDGvc0hmfE.
Biochemia Jeremy M. Berg, John L. Tymoczko, Lubert Stryer, wydanie czwarte, 2009
“Szczepienia na koronawirusa: jaka będzie odpowiedzialność państwa.” Accessed December 17, 2020. https://www.rp.pl/Zdrowie/312159906-Szczepienia-na-koronawirusa-jaka-bedzie-odpowiedzialnosc-panstwa.html.
CDC. “COVID-19 and Your Health.” Centers for Disease Control and Prevention. Last modified February 11, 2020. Accessed January 7, 2021. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/recommendations/pregnancy.html.
Commissioner, Office of the. “Moderna COVID-19 Vaccine.” FDA (January 6, 2021). Accessed January 7, 2021. https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/moderna-covid-19-vaccine. (dostępna na stronie karta charakterystyki szczepionki i dopuszczenia jej do obrotu w trybie warunkowym)
“COVID-19 Vaccination: A Guide for Women of Childbearing Age, Pregnant or Breastfeeding.” GOV.UK. Accessed January 27, 2021. https://www.gov.uk/government/publications/covid-19-vaccination-women-of-childbearing-age-currently-pregnant-planning-a-pregnancy-or-breastfeeding/covid-19-vaccination-a-guide-for-women-of-childbearing-age-pregnant-planning-a-pregnancy-or-breastfeeding.
“Stanowisko Fundacji Bank Mleka Kobiecego, Centrum Nauki o Laktacji i Polskiego Towarzystwa Wakcynologii w Sprawie Szczepienia Przeciwko SARS-CoV-2 Kobiet w Okresie Laktacji.” Polskie Towarzystwo Wakcynologii, n.d. Accessed January 27, 2021. http://ptwakc.org.pl/wytyczne-i-stanowiska/stanowisko-fundacji-bank-mleka-kobiecego-centrum-nauki-o-laktacji-i-polskiego-towarzystwa-wakcynologii-w-sprawie-szczepienia-przeciwko-sars-cov-2-kobiet-w-okresie-laktacji/.
“Stanowisko Krajowego Nadzoru w Dziedzinie Neonatologii Oraz Polskiego To-Warzystwa Neonatologicznego, Wobec Istniejących Wątpliwości, Dotyczących Szczepienia Przeciwko COVID-19, Wykonywanego Szczepionką Wyprodukowa-Ną Przez BioNTech and Pfizer, u Kobiet k.” Accessed January 29, 2021. http://www.neonatologia.edu.pl/index.php?option=com_content&view=article&id=232:stanowisko-krajowego-nadzoru-w-dziedzinie-neonatologii-oraz-polskiego-to-warzystwa-neonatologicznego-wobec-istniejacych-watpliwosci-dotyczacych-szczepienia-przeciwko-covid-19-wykonywanego-szczepionka-wyprodukowa-na-przez-biontech-and-pfizer-u-kobiet-karmiacych-piersia&catid=8&Itemid=103.
COVID-19 vaccine. In e-lactancia.org Retrieved 29 January, 2021 from http://e-lactancia.org/breastfeeding/covid-19-vaccine/product/
Charakterystyka produktu Leczniczego Szczepionka przeciw COVID-19 (ChAdOx1-S [rekombinowana]
“COVID-19 Vaccines, Pregnancy and Breastfeeding.” Royal College of Obstetricians & Gynaecologists. Accessed April 27, 2021. https://www.rcog.org.uk/en/guidelines-research-services/coronavirus-covid-19-pregnancy-and-womens-health/covid-19-vaccines-and-pregnancy/covid-19-vaccines-pregnancy-and-breastfeeding/.
Baird, Jill K., Shawn M. Jensen, Walter J. Urba, Bernard A. Fox, and Jason R. Baird. “SARS-CoV-2 Antibodies Detected in Human Breast Milk Post-Vaccination.” medRxiv (March 10, 2021): 2021.02.23.21252328. Accessed April 27, 2021. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.02.23.21252328v2.
Friedman, Michal Rosenberg, Aya Kigel, Yael Bahar, Yariv Yogev, Yael Dror, Ronit Lubetzky, Ariel Many, and Yariv Wine. “BNT162b2 COVID-19 MRNA Vaccine Elicits a Rapid and Synchronized Antibody Response in Blood and Milk of Breastfeeding Women.” medRxiv (March 8, 2021): 2021.03.06.21252603. Accessed April 27, 2021. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.03.06.21252603v1.
“Stanowisko PTGiP Dotyczące Szczepień Kobiet Ciężarnych Przeciwko COVID19. | PTGiP.” Accessed April 30, 2021. http://www.ptgin.pl/stanowisko-ptgip-dotyczace-szczepien-kobiet-ciezarnych-przeciwko-covid19.