W swojej praktyce zawodowej często słyszę pytania na temat informacji o leku zawartej w ulotce. Zdecydowana większość ulotek w sekcji „Karmienie piersią” zawiera informację o konieczności odstawienia dziecka od piersi podczas stosowania leku lub o braku możliwości stosowania danego leku w okresie laktacji, podczas gdy w rzeczywistości substancja aktywna tego leku jest uznawana przez ośrodki referencyjne za dopuszczalną do stosowania u mam karmiących. Skąd ta rozbieżność?
Na początek kilka definicji:
Ulotka dla pacjenta to źródło informacji o leku dla użytkownika leku. To dokument, którego zawartość jest ściśle regulowana przepisami i zawiera szereg danych o leku, jak:
- nazwę leku i zawartych w nim substancji czynnych;
- informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania leku: przeciwwskazania, środki ostrożności, interakcje np. z alkoholem oraz innym lekami;
- wskazania, w jakich można stosować lek;
- ostrzeżenia dotyczące szczególnych grup użytkowników, zwłaszcza: dzieci, kobiet w ciąży i karmiących piersią, a także pacjentów w podeszłym wieku;
- opis niepożądanych działań, które mogą wystąpić podczas stosowania produktu leczniczego;
- ostrzeżenie o zakazie stosowania produktu leczniczego po upływie terminu ważności;
- opis szczególnych warunków przechowywania, jeżeli są one wymagane.
Ulotka musi zostać obowiązkowo dołączona do każdego opakowania leku. Ulotkę tworzy się na podstawie innego dokumentu – Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) to dokument zawierający pełne informacje dotyczące leku, w tym także jego właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne (mówią nam o tym co dzieje się z lekiem w organizmie), dane o toksyczności, badaniach w danych grupach pacjentów oraz informacje o skuteczności, na podstawie których tworzona jest ulotka dla pacjenta oraz na których opiera się wiedza specjalisty medycznego w zakresie stosowania danego leku w konkretnym schorzeniu.
Zanim lek trafi do sprzedaży
W Polsce, żeby dany lek trafił do sprzedaży, musi zostać dopuszczony do obrotu. Dopuszczaniem leków do obrotu zajmuje się Urząd Rejestracji Leków, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych (URPL) a proces dopuszczania leków do obrotu reguluje ustawa Prawo Farmaceutyczne.
Przed wydaniem decyzji o dopuszczeniu leku do obrotu URPL potwierdza, czy dany produkt leczniczy jest odpowiedniej jakości, czy jest skuteczny i bezpieczny na podstawie dokumentacji złożonej przez podmiot odpowiedzialny, czyli producenta leku. Są to dokumenty rejestracyjne, wśród których znajduje się Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz Ulotka dla pacjenta.
Od tego, czy dokumentacja spełni wymagania URPL zależy, czy dany lek wejdzie na rynek, czyli czy producent zacznie na nim zarabiać. Dlatego producentowi zależy na tym, żeby spełnione zostały wszelkie wymagania rejestracyjne i żeby nie było sytuacji, w których wystąpiłyby niejasności. Dlatego producent zwykle w dokumentach rejestracyjnych napisze tylko niezbędne minimum.
Co ma wpływ na treść tych dokumentów w kontekście karmienia piersią?
Podmiot rejestrujący lek nie ma prawnego obowiązku wskazania w ChPL całego możliwego spektrum zastosowań danego produktu leczniczego. Firmy farmaceutyczne prezentują te wskazania, które w danym wypadku wybrały – ich wybór może wynikać z wielu pozamerytorycznych okoliczności, np. finansowych.
Zarejestrowanie leku w każdym wskazaniu czy w każdej grupie pacjentów (jak noworodki, niemowlęta, kobiety w ciąży, kobiety karmiące) wymaga przeprowadzenia długotrwałych i zwykle też kosztownych badań, których wyniki są podstawą do udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego (art. 10 ust. 2 pkt 4 Ustawy Prawo farmaceutyczne). Dlatego wiele firm ogranicza wskazania w danej grupie, żeby uniknąć konieczności przeprowadzania tych badań i kosztów z nimi związanych.
Ponieważ wiele firm nie prowadzi badań na kobietach karmiących piersią, może zostać wskazane w ulotce, że lek nie jest przeznaczony dla pacjentek w tej grupie – dzięki temu podmiot odpowiedzialny chroni się przed potencjalnymi roszczeniami wynikającymi z zastosowania leku w tej grupie.
Jeśli producent leku wprowadzi lek do obrotu po uzyskaniu stosownej zgody, a potem przeprowadzi badania w grupie kobiet karmiących piersią, zmiany w dokumentach ChPL (np. wprowadzenie zapisu, że w grupie kobiet karmiących stosowanie leku jest dopuszczalne) nastąpi najprawdopodobniej dopiero po 5 latach od uzyskania zgody na wprowadzenie leku do obrotu, żeby ograniczyć koszty. Po pięciu latach od uzyskania zgody na wprowadzenie leku do obrotu ta zgoda wygasa i trzeba uzyskać ją na nowo, wtedy dokonanie zmian w dokumentach rejestracyjnych jest najmniej niekorzystne finansowo. W ciągu 5 lat wiedza na temat bezpieczeństwa stosowania leków w okresie karmienia piersią bardzo się zmienia, ulotki często nie uwzględniają tej wiedzy, ponieważ powstały, zanim tę wiedzę nabyliśmy.
O leczeniu decyduje lekarz
Ustalanie farmakoterapii czy informowanie pacjenta o bezpieczeństwie terapii w oparciu o aktualne źródła wiedzy medycznej są obowiązkiem personelu medycznego wynikającego ze stosownych aktów prawnych (Np. Ustawa o zawodzie lekarza i lekarza dentysty czy Ustawa prawo farmaceutyczne). Zgodnie z tym lekarz, posiadając aktualną wiedzę na temat bezpieczeństwa stosowania leków w grupie kobiet karmiących, może zdecydować się na tzw. rekomendację off-label, czyli taką, która nie jest zgodna z ulotką, ale wynika najnowszych doniesień naukowych. Dlatego pacjentki karmiące piersią mogą spotkać się z rozbieżnością w zaleceniach do stosowania leku od lekarza a informacjami w ulotce.
Uwaga! W okresie karmienia piersią przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku.
Wpis przygotowany w oparciu o:
1) Ustawa z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz.U. z 2004 r. nr 53, poz. 533 ze zm. w Dz.U. Nr 92, poz. 882),
2) Art. 10 ust. 1 pkt 12 u.p.f. w związku z § 6 ust. 1 zdanie 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki (Dz. U. Nr 39, poz. 321)
2) Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi i weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych;
3) Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu dotyczącego produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi.
4) Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty
Wytyczne, co powinna zawierać ChPL tutaj.
Możliwe sformułowania, jakie mogą być użyte w dziale „ciąża i laktacja” tutaj