Szczepienie przeciwko wirusowi Sars-CoV-2 jak dotąd nie zostało przebadane w grupie kobiet karmiących piersią. Wiedza, którą mamy na podstawie badań nad innymi szczepionkami, a także opinie ośrodków referencyjnych, badaczy i naukowców skłania ku uznaniu szczepionki za niskie ryzyko w okresie laktacji. Jednak brakuje nam na te temat opisów konkretnych przypadków.
Wiedza na temat bezpieczeństwa stosowania leków w okresie laktacji jest stale aktualizowana i wymaga ciągłego monitorowania doniesień naukowych oraz aktualizowania informacji o działaniach niepożądanych. Z uwagi na rosnącą, ale wciąż ograniczoną ilość danych na temat efektów terapii leków w okresie laktacji, proszę pacjentki o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej efektu szczepienia, zarówno jeśli wystąpiło działanie niepożądane jak i brak takiego działania. Zebrane dane wzbogacą wiedzę na temat leku w grupie pacjentek karmiących piersią, pomogą lepiej zrozumieć bezpieczeństwo terapii w okresie laktacji i mogą mieć realny wpływ na informacje zawarte w dokumentach rejestracyjnych leku (w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz Ulotce dla Pacjenta).
Uzupełnienie ankiety jest dobrowolne i anonimowe. Nie wszystkie pola są obowiązkowe, pozostawienie adresu e-mail w celu ewentualnego kontaktu w razie dodatkowych pytań nie jest konieczne, ale może być pomocne. Pozostawiony adres mailowy nie zostanie przekazany dalej, będzie służył tylko i wyłącznie do kontaktu z pacjentką w kwestii wypełnionej ankiety.
Dane z ankiety zostaną przekazane do Urzędu Rejestracji Leków, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), który jest właściwym organem do zbierania danych na temat działań niepożądanych leków w Polsce i/ lub do działu Pharmacovigillance podmiotu odpowiedzialnego. Ostatecznym odbiorcą danych jest Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency, EMA), która na podstawie zgłoszeń URPL oraz podmiotu odpowiedzialnego podejmuje decyzje dotyczące obrotu danym produktem leczniczym, udostępnianiem danych i informacji o leku w Europie.
Wszelkie dane dotyczące przebiegu terapii i jej bezpieczeństwa w okresie laktacji są cenne, pomagają nam poszerzać wiedzę i dowiadywać się więcej we wciąż dynamicznie rozwijającej się dziedzinie, a także reagować szybko, gdy pojawiają się wątpliwości co do bezpieczeństwa farmakoterapii. Dzięki takim informacjom specjaliści laktacyjni, naukowcy, urzędnicy mogą trzymać rękę na pulsie dbając przede wszystkim o bezpieczeństwo pacjentek i ich dzieci.
Ja także, pracując z pacjentkami, chcę, aby terapia była możliwie jak najlepiej dobrana a udzielone przeze mnie informacje – pełne. Dzięki temu decyzja na temat stosowania leku może być świadoma, oparta o rzetelną wiedzę.
Bardzo dziękuję za poświęcony czas i zaangażowanie.
W razie pytań proszę pisać na adres: karolina@laktaceuta.pl